“我的两个药还在等着批呢，都快拖了一年了。”李华（化名）只有在私底下才抱怨几句。他是一家中小型生物医药企业的老板，他说：“我一点都不敢抱怨，他们掌握着生杀大权，还是等他们慢慢审吧。”
截止到2010年年底，我国已经批准了37个生物技术药物上市。目前，至少有120种产品处于不同临床阶段。从2005年以来，我国生物医药同比增长率超过15%。包括像李华的企业在内，国内已有近800家生物医药企业。
但是，生物医药创新发展也面临制约。一些医药公司老板及行业人士建议监管层重新审视创新药物的审批制度。他们认为，新药审批过慢阻碍生物医药产业快速发展。
生命科学领域资深律师、科文顿·柏灵律师事务所中国食品与药品法律团队负责人陈少羽举例说，在新药临床研究申请审批环节，美国FDA在30天之内必须作出决定，如果过了这一期限仍不作出决定，药企就可以开始展开临床试验。
但在国内，临床申请上交之后，平均得花上150~200天的时间才能知悉能否展开临床试验。两者相较，仅仅临床申报这一环节，国内审批时间比国外耗时5倍。
多位受访人士表示，国外审批较快是因为药企在正式申报临床试验前，已经和药监部门有过多次的沟通，而中国尚缺乏这样的沟通渠道。
“国外药企在上交临床试验申请之前，已经和药审部门有了不少的沟通，药审部门看到了很多材料，很多问题已经得到解答。”陈少羽说，“但我们国内没有这样沟通机制。”
陈少羽解释说，一般而言，临床申请的资料堪称庞大，有好几千甚至上万页，药监部门不可能在30天内看完这些资料并作出审批决定，只可能是在此之前就已经有了很多沟通，而且这一做法已经“蛮制度化”。
在美国，药企甚至有权力要求药监部门来回答企业对临床设计的困惑，等得到药监部门的指导之后再来进行临床试验设计。而在国内，则是药企自己来设计，他们没有机会向药监部门询问自己的设计是否合理。
此外，国内药企也很难找到药评专家，这甚至是不允许的。为了预防拉关系之类的行为，药企们甚至不知道是哪位专家来评审自己提交的方案，更不可能知道他会给出什么样的意见。而在国外，药企可以和评审自己方案的专家取得联系，并从专家那里得到很好的指导意见。
江苏太瑞生诺生物医药科技有限公司总经理胡平生博士表达了另一种担忧，一些药评专家对于自身的定位更多是“审批者”而不是“审批者+指导者”的角色，而实际上，药企确实需要专家们的指导。
胡平生说，有时候是“专家一言定天下”，难以拂逆。“如果专家拿出意见，企业还可以提出自己的看法的话，这样就快捷得多，药审部门肯定就能作一些大胆的决定。”